美国食品药品管理局清除Caya-轮廓振膜营销在美国

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2014年9月10日,美国食品和药物管理局(USFDA)已清除Caya-轮廓膜片市场在美国,将妇女一步步接近了安全的新选项

2014年9月10日

美国食品和药物管理局(USFDA)已清除Caya-轮廓膜片市场在美国,将妇女一步步接近了安全有效的非一个新的选择-hormonal避孕。该Caya-轮廓隔膜预计可于美国消费者在未来一年内。通过美国FDA的间隙也是世界范围内不断增加对非激素避孕方法的妇女访问,因为美国食品药品管理局的批准是全球监管机构批准的黄金标准很重要。美国FDA的决定遵循Caya-的批准,分别在2013年和2014年初,轮廓隔膜欧洲和加拿大的监管部门。

Caya-轮廓隔膜所谓在SILCS隔膜德标志和临床验证阶段,是由PATH,CONRAD,和合作伙伴在通过用户为中心的过程中多个站点开发。从妇女,他们的合作伙伴,并从四个国家的卫生保健提供者的反馈,完善设计,并导致了特殊的功能,使这个单一大小非乳胶膜简单的提供和易于使用。在临床研究中比较SILCS隔膜传统的隔膜,女性首选的SILCS膜片它更容易处理。通过CONRAD实现最近的避孕效果研究证实了SILCS膜片是一样有效作为传统的隔膜当每个与避孕凝胶使用。在SILCS隔膜的开发和测试与来自美国的机构资金对国际d得到支持才有发展署(USAID)和私人基金会。

2010年,PATH行货SILCS隔膜技术凯塞尔medintim有限公司(凯塞尔),一家私人持有的德国公司制造和销售性和生殖健康产品。凯瑟尔现在市场SILCS隔膜作为Caya-轮廓通过计划生育服务人员,药店和网上店铺隔膜在14个欧洲国家和加拿大。随着USFDA间隙,凯塞尔将寻求分销合作伙伴介绍Caya-通过计划生育商在美国的轮廓隔膜。 PATH及其合作伙伴正在努力把Caya-轮廓隔膜发展中国家也是如此。

“这个批准代表全球努力扩大女性的一个显著和来之不易的里程碑s ^避孕选择,“PATH总裁兼首席执行官史蒂夫 - 戴维斯说,”这证明了最好的东西,当我们利用我们共同的专业知识,开发出可提高妇女的健康和世界各地的家庭解决方案,多部门协作可以实现。 “

CONRAD进行临床研究审定的安全性,可接受性,和Caya-的有效性轮廓妇女隔膜,帮助推动美国市场的空隙。”多亏了独特的设计,它适合大多数女性,骨盆不需要一个合适的考试,从而获得节育更容易这个新选项,说:“古斯塔沃Doncel酒店,医学博士,CONRAD科学及执行董事。” CONRAD有类似的PATH组织协作的悠久历史创建新方法避孕节育和预防艾滋病对妇女的。“

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艾伦Starbird,人口和生殖健康的美国国际开发署办公室主任:“美国国际开发署支持的SILCS隔膜从其发展的初期,我们很高兴地看到美国FDA清除了营销这一新的避孕技术。我们看到新的技术,如SILCS隔膜,因为基本可以满足全球计划生育目标,包括到2020年达到1.2亿多的妇女和计划生育信息女孩和服务。“

在世界范围内,为什么不想怀孕的女性谁不使用现有的避孕方法有很多原因。这些措施包括有关激素避孕,偏爱的方法的副作用担心,在需要时可以只用,并与协商使用安全套与合作伙伴的挑战。此外,女性往往难以达到卫生保健提供者进行讨论,启动或维护其他方法。该Caya-轮廓隔膜可以帮助解决这些妇女的需求。

“这个女人发起的,非激素避孕屏障的方法具有很大的潜力通过解决几个的原因,未满足的避孕,提高妇女的生殖健康选择需要,”朱迪·​​曼宁的团队在美国国际开发署避孕研发的说。曼宁补充该设备可通过填写其他需要的角色“充当凝胶有助于防止艾滋病和其他性传染疾病,也可能是我们的第一个真正的多用途预防产品配送方法。”

创新的单大小隔膜的开发是为了扩大妇女的选项,非激素避孕屏障,特别是在发展中国家,其中隔膜是不可用的。 PATH及其合作伙伴认识到,美国的消费者也可能有兴趣在改善振膜设计易用性和舒适性,和美国FDA的市场间隙有助于铺平道路,未来的供应方式。

“以展开访问是非常重要的在美国于扩大妇女在怀孕和性病预防方案方法,”韦恩C.盾,Presid说耳鼻喉科和CEO在生殖健康专家协会(ARHP)。 “ARHP支持的可用性尽可能多的安全,有效的预防办法是可行的,因为每个女人的性和生殖健康需求是独一无二的,改变了她的生命。”

来源:

PATH

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