Ampio,在Zertane提交计划澳大利亚TGA达成协议

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4月2日2012Ampio制药公司(NASDAQ:AMPE)(Ampio或公司),一家公司,发现和开发了以前批准的药物和新分子实体(NME的),announ新用途

2012年4月2日

Ampio制药公司(NASDAQ:AMPE)( “Ampio” 或 “公司”),一个公司,发现和开发为以前批准的药物和新分子实体的新用途( “NME的”),今天宣布,它达成了与药品管理局(TGA),澳大利亚堪培拉,协议对药品生产和质量控制Zertane™ 和编制总体规划的规划通用技术文件的注册草案提交预计于2012年6月

迈克尔Macaluso的,Ampio的CEO指出,“Zertane™,该公司重新改编的药物,低剂量曲马多,专为早泄的治疗(予以备案PE)成功地完成了两个相II和两周相III在欧洲日的研究在满足了所有终点包括疗效和安全性。对没有表现出可能被滥用或依赖101例12周开放标签研究的一个后续。“

先生。Macaluso的进一步指出,”对于PE,强生公司的修美乐™的唯一替代药物已经被批准在澳大利亚。 Zertane™在澳大利亚注册,不仅开拓了澳大利亚市场,但有助于在其他国家,如韩国和巴西所在的公司已现有授权协议的监管过程。“

沃恩克利夫特,MD,Ampio首席监管官,补充说:“与此同时,以准备提交的文件,该公司将开始生产最初的产品运行和质量检测,这是必要的,以供提交完整的提交文件和公司母鹿不是相信,在这个阶段,任何进一步的临床或临床前试验将需要进行支持提交“

SOURCE Ampio制药公司

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