盐野义制药呈现PSD502的研究成果为治疗原发性PE的2010 AUA

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6月2日2010Shionogi制药公司,盐野义制药有限公司的总部位于美国的集团公司,今天公布的数据总结了研究性新药PSD502的两个关键的研究结果,一个topica

2010年6月2日

盐野义制药公司,盐野义制药有限公司的总部位于美国的集团公司,今天公布的数据总结了研究性新药PSD502的两个关键研究的结果,局部计量剂量喷雾为原发性早泄(PE)的治疗中被开发。这些数据是在2010年美国泌尿学会(AUA)年在旧金山会议提出的。

,共有556(随机)和536(处理)的男子与主PE在美国,加拿大评估和欧洲超过三个月,有超过23,000暴露于PSD502记录的数据显示,谁用PSD502 5分将PSD502通过局部定量喷有处理性交前男性时间射精比那些谁使用安慰剂喷雾与以分钟为药物和安慰剂的实际平均测量更长的5.5倍。

的共主要终点也浏览射精控制和满意度。在射精控制和满意域PSD502组和安慰剂之间观察到的6.1和5.3点的差异,分别为(P <0.0001 for all).

“从PSD502组合的结果关键性研究是非常令人兴奋的,这是一个显著里程碑”之称艾拉D. Sharlip,MD,临床试验研究者和加州旧金山大学泌尿外科临床教授。

PE的确切的发病率是不知道,作为PE的一种被广泛接受的定义最近才成为可用的。取决于所使用的定义,范围从5%至PE或控制射精的问题,超过30%的发病率一直在文献报道。例如,根据国家大型研究中,男性约30%,从控制射精的问题,包括太早达到高潮受到影响,而从全国健康和社会生活调查(NHSLS)的数据指出男性年龄在18至患病率21% 59在美国。

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关键的研究细节
从70个中心男性选择在美国,加拿大和欧洲的主要PE和INTR小于一分钟的avaginal射精潜伏期时间(IELT)随机分成两组,三分之二的PSD502组中,三分之一在安慰剂组中的一个。与会者指示性交前PSD502或安慰剂适用于龟头五分钟。疗效来自IELT和早泄(IPE)的指数域的变化进行评估,病人报告结果问卷调查,历时三个月。

基线IELT在两个研究组是小于0.6分钟,这折的PSD502和安慰剂组增加了5.5倍和1.6,分别为(P <0.0001), resulting in a mean IELT of 3.3 minutes in the PSD502 group. There were greater improvements in all domain scores of the IPE in the PSD502 group compared to placebo resulting in 6.1, 5.3 and 2.6 point differences between PSD502 and placebo in ejaculatory control, satisfaction and distress domains respectively (p<0.0001 for all).

在PSD502组,6.1%的患者报告的治疗相关的不良事件,而安慰剂组为0.6%。有一个治疗相关的不良事件很大ER小于或等于3%(勃起的损失; 3.1%)。相比安慰剂组1.7%的合作伙伴近7%(6.7%)的不良反应。在伙伴最常报道的不良事件是外阴阴道烧灼感(5%)。

来源:

盐野义制药株式会社

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