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5月24日2005
在本周公布新的数据已经显示,男性服用达泊西汀盐酸早泄(PE)在性功能有经验的显著改进,包括控制射精,满意的治疗性交中阴道内射精潜伏时间的男人和他们的合作伙伴,并增加(IELT)。
达泊西汀新药申请,目前正在由美国食品和药物管理局(FDA)审查,如获批准,这将是对PE治疗的第一处方产品指示。
早泄可以是根据美国泌尿学会最常见的男性性功能障碍,他们估计PE可能影响男性27%至34% ACROSS所有年龄段,而相比之下,勃起功能障碍,估计影响10%的所有的人,谁通常是老年人年龄12%。
然而,尽管PE是常见的它仍然普遍诊断不足和治疗不足。大多数医生并不屏幕PE和患者都非常不愿意谈论与他们的合作伙伴或卫生保健专业人员的条件。 PE可以对一个人的生活的许多方面显著的影响。它可以影响到他和他的伴侣的性满意度和她们积累能力和保持关系,两者性和非性,并能影响一个人的一般的自信感。
乔恩L.普赖尔,医学博士,董事长泌尿外科的明尼苏达大学部和项目主管和首席研究员达泊西汀III期临床试验,说PE可以从性活动开始经历一个终身的条件或经过多年满意的性生活才能发展。他说,它的影响可能对男性和他们的合作伙伴可能是毁灭性的关系,并没有真正的最佳疗法PE目前,和达泊西汀这些最新的结果是令人信服的。
普赖尔说,这表明, ,第一次,一个药品可以在按需基础上采取的男子,并在其PE条件下提供显著改善,达泊西汀的特有配置文件翻译成PE相比,现有的疗法针对性的治疗。
[123该III期临床试验研究的2,614人与PE 18-77岁在长期固定性伴侣呃超过六个月。 PE被定义为持续性或复发性射精比之前或渗透之后不久,通常反映两分钟的IELT或更小,在其上患者具有最小的或没有控制期望越快。
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男性在研究中随机选择来接收30毫克或60毫克达泊西汀超过12周在两个相同的,双盲,安慰剂对照,多中心试验。患者被要求在性交前服药一到三个小时。参与者至少7在具有两分钟或更少IELT。两周基线磨合处理之前周期期间出现性交发作的5%
这些研究由秒表所监测检查从基线的平均变化IELT;从“非常差非常好”测量在五点量表主体的控制射精和性满意度;并测量了合作伙伴的性交满意度从“非常差非常好”。结果表明,男性服用达泊西汀30毫克和60毫克经历了超过平均IELT三TO-增加四倍与安慰剂相比,IELT和达泊西汀首次剂量显著上升,并在IELT增加维持在12周的研究期间。
男人评级控制射精为“公平的非常好”的比例上升显着地为与安慰剂相比,(3.5%至26.4%)达泊西汀30毫克(2.5%至51.8%)和60毫克(3.3%至58.4%)。
的男人评级性满意度为“好到的百分比非常好”几乎与分别达泊西汀30毫克(20.2%至38.7%)和60毫克(22.3%至46.5%),增加了一倍,相较于安慰剂(21.6%至24.6%)。
的百分比等级性满意度为 “良好至非常好的” 几乎达泊西汀30毫克(20.4%至39%)和60毫克(24.8%至47.4%)加倍伙伴,分别比安慰剂组(20.1%至25.2%)。[123 ]
另外还发现,达泊西汀一般耐受性良好,具有轻度至中度的最副作用。最常见的不良事件报告与两个30毫克和60个毫克剂量达泊西汀是恶心,随后出现头痛。
的数据是在美国泌尿学协会第100届科学年会上提出。
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