在批准在欧洲提交了营销早泄药物达泊西汀

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12月10日2007Janssen-Cilag的公司在欧洲男性age.Premature 18-64岁的提交了营销授权申请(MAA)为达泊西汀,早泄(PE)的治疗

2007年12月10日

杨森Cilag的公司在欧洲提交了营销授权申请(MAA)为达泊西汀,在男子18-64岁早泄(PE)的治疗。

早泄是与显着的苦恼和之前以最小的性刺激引起的持续性或复发性不期望的射精,期间或渗透后不久与他人接触困难相关的男性性功能障碍的形式。

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  • MAA对达泊西汀下的分散过程,其中瑞典将作为参考会员国和奥地利,芬兰,德国,意大利,葡萄牙和西班牙将作为有关会员国采取行动对提交申请。在世界其他地区的监管机构提交申请都应该遵守。

达泊西汀是专门针对男性与PE治疗开发的第一个口服药物剂。达泊西汀为男性PE治疗的安全性和有效性进行了研究五,双盲,安慰剂对照,涉及全球30个国家的超过6000个科目III期临床试验,包括北美,南美,欧洲和国家亚洲,以色列和南非。

所有的随机结果研究是一致的,并改进包括在平均阴道内射精潜伏时间(IELT)和对射精的控制增加和减少相关射精个人痛苦的改善患者报告结果均有提高。在临床试验期间报告的最常见的药物不良反应为头痛,头晕,恶心,腹泻,失眠和疲劳。

来源:

http://www.janssen-cilag.com/

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