FDA接受Ampio的早泄患者问卷调查结果

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Ampio制药公司(NASDAQ:AMPE),一个生物制药公司开发药物以治疗流行炎性疾病,如骨关节炎(Ampion)和糖尿病性黄斑水肿(Optina

2013年3月11日

Ampio制药公司(NASDAQ:AMPE),一个生物制药公司开发药物以治疗流行炎性疾病,如骨关节炎(Ampion™)和糖尿病性黄斑水肿(Optina™)和性功能障碍(Zertane™)宣布FDA接受其POPE问卷调查,这是两个成功的Zertane™3期临床试验在欧洲完成使用早泄简介(PEP)问卷的修改。

博士。沃恩克利夫特,Ampio的首席监管官解释说:“这种独特的评估工具,命名为早泄(POPE)患者的预后,在临床试验中进行了测试,以确保患者对医生的问题的口头答复如下FDA的SEALD师他们的待遇将准确反映了他们对药物的临床反应。该试验和接受POPE由FDA的成功完成允许Ampio(或药物伙伴)到文件在美国一个IND为Zertane的™与POPE一个关键性试验,与阴道内射精沿着共同主要终点潜伏时间(IELT)。这极其重要的临床试验方案的改进已经占据了公司在过去的七个月我们感谢给FDA的这一方面的监管路径的过程中帮助和指导。“

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迈克尔Macaluso的,Ampio的CEO指出,“Ampio将是教皇的唯一所有者中,只有FDA接受治疗PE和一个要求的功效结果度量由FDA对于任何临床试验与其它共同主要终点,阴道内射精潜伏期时间(IELT)一起评估治疗PE的该Zertane™枢转在美国的审判估计将耗资不到400万$,该药已经制造并准备好审讯。管委会Zertane创建™也被作为最后一块用于登记时提交的TGA(澳大利亚FDA) Zertane™在澳洲。“

中号河Macaluso的进一步指出,“该Ampio性功能障碍组合还包括Zertane-ED™,Zertane活性成分的™的与勃起功能障碍的药物的组合来治疗合并症PE和勃起功能障碍(ED)。男性与ED从PE约30遭受的时间。Zertane-ED™%正在开发通过Ampio并已配制成使得它的两个部件的峰活动(PE和ED)是同步的。Ampio已于Zertane的组合获得了多项专利™与任何PDE5抑制剂。此外,大雄有限公司, 我们的韩国合作伙伴, 已同意资助,开展对符合FDA要求Zertane-ED™在韩国的首次临床试验。有了一切在地方Zertane™和非常低的成本举足轻重的试验,所有选项都打开给我们,我们可以为我们的股东创造最佳的决定“

来源:

Ampio制药公司

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