印度仿制药巨头Cipla与江苏创诺(上海创诺子公司)签订合作协议_印度

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2019年7月18日,全球领先的制药公司西普拉有限公司(Cipla Ltd., 简称“西普拉”)与江苏创诺制药有限公司(简称“创诺”)宣布双方已达成协议,在中国成立一家合资公司。根据协议,合资公司成立后将成为西普拉的子公司。西普拉将持有其80%的股份,创诺将持有

希普拉(CIPLA)生产的哈瓦尼在印度成功上市,商品名“肝希乐”(Hepcvir-L)

印度标准时间2015年12月21日,下午2点05分,印度新德里: 制药巨头希普拉公司(CIPLA)正式上市其治疗丙肝的新药“肝希乐”,英文商品名Hepcvir-L,售价每瓶25000卢比,约合400美元,或2500元人民币,每瓶28片。肝希乐是获得美国吉利德公司完全技术转让在印度

2019年7月18日,全球领先的制药公司西普拉有限公司(Cipla Ltd., 简称“西普拉”)与江苏创诺制药有限公司(简称“创诺”)宣布双方已达成协议,在中国成立一家合资公司。根据协议,合资公司成立后将成为西普拉的子公司。西普拉将持有其80%的股份,创诺将持有其20%的股份,双方共同出资3000万美元。合资公司成立后,将在中国投资建设吸入剂产品生产基地。



创诺医药集团董事长徐胜平表示:“我们与西普拉有长达二十多年的合作关系,双方一直抱着提供最佳治疗手段的共同目的去帮助患者, 非常高兴通过设立这家合资公司进一步加深与西普拉的合作,相信合资公司将为中国呼吸系统疾病患者提供更多更好的治疗药品。”


西普拉全球CEO Umang Vohra表示:“虽然印度、美国和南非是西普拉目前的核心市场,但中国是我们未来发展的重要方向。5月份我们刚在上海庆祝独资公司成立;我们与创诺集团有着长期的合作关系,这次合作在中国建厂意味着我们又跨出重要的一步。我们愿意把我们在呼吸疾病领域的成熟专业知识带给中国的患者。同时,我们将探索多种途径,建立包括肿瘤药和其他产品在内的产品组合。80多年来,西普拉在印度和世界各地主张关爱生命,我们将通过该合资公司,为满足患者尚未得到满足的需求而继续努力。”

关于创诺:

江苏创诺制药有限公司是上海创诺医药集团的子公司。创诺医药集团成立于1996年,主要业务为抗病毒、抗肿瘤产品和维生素原料。创诺医药集团是全球抗病毒和抗肿瘤原料药的主要供应商,同时也为中国艾滋疒和肿瘤患者提供高品质的治疗用药。作为全球最主要的维生素生产企业之一,其维生素食品和饲料添加剂产品业务遍布全球70多个国家和地区。创诺医药集团下属多家企业通过了中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧洲EMEA和世卫组织的认证,依托高标准的生产企业和二十余年来的技术积累,创诺医药集团还为客户提供高活性和普通原料药以及口服固体制剂、无菌注射制剂的合同开发与加工外包服务(CDMO)。

关于西普拉:

西普拉成立于1935年,是一家专注于复杂仿制药的国际制药公司。西普拉保持着灵活和可持续增长的趋势,并在印度本土市场、南非、北美等主要规范市场和新兴市场深化产品组合。西普拉在呼吸、抗逆转录病毒、泌尿、心脏和中枢神经系统的优势众所周知。西普拉利用尖端的技术平台,在全球44个生产基地生产50多种剂型和1500多种产品,以满足80多个市场的需求。根据 IQVIA数据,西普拉在印度制药行业排名第三,在南非制药私立市场排名第三,并且是美国最常开的仿制药的生产商之一。在过去的80多年里,为患者带来改变一直激励着西普拉不断改进。2001年,西普拉在非洲以每天不到1美元的价格提供抗艾滋疒毒/艾滋疒的三联抗逆转录病毒的疗法,因为这一举措的核心—包容性、可及性和可负担性,改变了传统范式而得到了广泛的认可。

   

Cipla呼吸领域涵盖范围及公司概况:


印度仿制药巨头Cipla与江苏创诺(上海创诺子公司)签订合作协议_印度

       

呼吸领域产品(涵盖吸入剂在内),是Cipla目前贡献营收的主要领域之一。目前上市的产品有布地奈德,沙美特罗/氟替卡松DPI,福莫特罗/布地奈德DPI,噻托溴铵/福莫特罗,等等。2018财年,Cipla全球业绩约合23.7亿美元。根据IQVIA MAT 201903 数据,在印度市场为第3大制药公司。

        

Cipla在呼吸,COPD等领域达成的一些成就:

         

      

最新财报显示,在印度市场,Cipla的呼吸业务排名第一,占据21.8%的份额;在呼吸吸入剂市场,占据67.4%的份额,自身的优势领域。

       

        

      

作为印度第三大仿制药企,西普拉目前旗下产品包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。但截至目前,其在中国市场所经营的产品则非常有限,仅有拉米夫定。

       

根据天眼查显示,今年5月20日,西普拉已经在上海自贸区市场监管局备案,并同时设立了办事处。


       

业内此前一直有传闻称,印度仿制药企业准备参与中国“4+7”的竞标,最近的一次会议,更是大大增加了市场上对于印度药企要来分一杯羹的担忧。

      

FDA 483表:印度Cipla -Virgonagar工厂 20190730

受检公司:Cipla, Ltd-Virgonagar Site 受检地址:Old Madras Road, Virgonagar, Bangalore, Kamataka, 560049, India 受检身份:API Manufacturer 原料药生产商 FEI号:3002806691 检查员:Christopher S. Keating/Investigator, Ralph H. Vocque/Analyst 检

一个月前,国家葯儖侷、印度中央药物标准控制局召开了“中印药品监管交流会”。参与会议的,不仅有两国的药监部门,更有发改委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、印度卫生和家庭福利部、印度商务部、印度驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门,以及来自中国和印度制药协会和企业的百余人。

        

作为有“世界药房”之称的仿制药大国,印度生产了全球20%的仿制药,2015年其仿制药占到印度药品市场的70%左右,药品出口到世界上200多个国家,2017至2018财年出口额为172.7亿美元。

       

尽管印度药企在过去近三十年里,几乎占领了全球各大药品市场,但至今仍未在国内打开局面,根据相关数据统计,在2017年4月-2018年3月期间,印度药品出口额为173亿美元,其中60%出口至欧美等高端市场,中国仅占1%。               

西普拉并不是第一家进入中国的仿制药药企,在此之前,印度仿制药企已经有过多次探索国内市场的尝试。最早进入中国的印度药企是曾经的明星公司、印度第一大仿制药企兰伯西,1993年便在中国设立了合资企业。但其后因为强大的准入障碍、耗时过长的商业基础建设以及与本土企业的成本竞争,使得其在投入了数百万卢比、开发了近四十个药品的情况下,不得不放弃了合资企业的股份。

        

放弃的原因很多,制度同样也是其中原因之一。2016年国内的仿制药实施的是备案制,但进口仿制药依然实施的是临床审批制。这种情况一直到2018年年底国内临床试验默许制的实施,才有所变化。以诺华的仿制药子公司山德士为例,山德士瑞舒伐他汀片的进程可以被视为近十年来进口仿制药在国内申报的一个缩影:2010年申报临床、2014年报产,再到2018年正式获批上市并补充申请一致性评价,再到2019年最终获批一致性评价,一款仿制药的一致性评价花了近十年时间。

         

加速审评审批、取消抗癌药关税···一系列对跨国药企的利好政策,开始让此前掣肘跨国药企的因素影响在逐渐减低,尤其是在中国加入ICH之后,不管是进口原研药还是进口仿制药获批加快,几乎是意料之中的事情。而中国医药市场的逐步放大,也让印度药企不得不重新重视起中国市场。

       

2018年底,国内临床试验默许制实施,进口仿制药进入备案制时代。“4+7”后,印度制药企业也看到了进军中国市场的巨大潜力,若获得加快进口审批和集采中标的新机会,将扩大印度仿制药国际化营收,同时减轻其参与美国市场销售竞争带来的压力。

       

此前,行业内一直有传闻说,印度仿制药企业目前正在和国家谈判,准备参与中国“4+7”的竞标,有药企表示,其药价可能在中标价格基础上再降20%~30%。

      

6月21日在上海召开的“中印药品监管交流会”中关于中国药品招标采购的相关内容,似乎也增加了市场上对于印度药企要来国内“分一杯羹”的担忧。

       

近一年来,已经有数家印度药企通过各种各样的方式布局国内市场、寻求在华业务的开拓。仅今年,就有两家印度仿制药企分别与上药和康哲进行了合作。

      

       

从《我不是药神》开始,印度仿制药走进了大众视野,但此前一直在国内少有官方的承认。有业内人士认为,印度仿制药物美价廉,政府肯定是欢迎的。但是抛开政策层面,如果印度仿制药真的进入国内,势必会进一步压制国内仿制药的生存空间。

        

不过,从另一个层面来说,如果印度仿制药能够进入国内,或许能够在仿制药市场掀起“鲶鱼效应”,从而倒逼仿制药企从原料供应、产能及生产效率设计、经营销售、人员管理等多个方面的成本做到最优化,而同时,作为70%为仿制药的市场,国内药企的整合集中也会加速。

     

但同时,印度仿制药进入中国还有许多问题需要解决。比如境外临床数据互认是否需要补充相关实验和相关数据、印度仿制药企此前大量存在的数据造嘏问题、前段时间大量印度药企被FDA公告的生产质量问题等等,如果真的放开,这些都会成为监管部门需要考虑的问题。

       

7月17日,美国医药媒体EndpointsNews发布了一条“Novotech扩大中国团队”的新闻。根据Endpoints News给出的信息,Novotech是一家总部位于悉尼的澳大利亚、国际公认的亚太地区领先的全服务CRO企业。

      

从公开的报道来看,Novotech不仅仅只是“意思意思”,除了早已经在中国设立了办事处之外,Novotech下一季度将在中国增加30%“真金白银”的投入,其信心则来源于看好国内未来79%CRO业务的增长。

       

即使在国内早有布局,但业内对Novotech鲜有听闻。Novatech是谁或许并不重要,值得关注的,为何各个领域的跨国企业都会选择在这个时间进入中国?他们的进入会不会成为一种趋势?会对当前国内的医药市场格局造成怎样的冲击?到底是真的“狼来了”还是“杞人忧天”?

      

近一年来,医药政策频频出台,无论是上游生产企业还是经营销售药企,都面临着全新的大环境。除了国内政策之外,2018年以来,《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》等系列政策陆续出台,我国生物医药产业政策进一步与国际接轨,2018年,葯儖侷加入世界卫生组织国际贸易药品认证计划(COPP),意味着我国医药产业不仅会与国际化标准接轨、中国医药产品进入规范化的国际市场还将更为顺利、国内市场对于跨国企业的接受程度更为开放的同时,医药市场还面临着与国际完成接轨后来自于外部的压力。

        

首先在高端产品方面跟欧美企业相比,竞争力不足,比如高端医疗器械等,而低端的竞争力与印度企业相比也稍显不足,印度药企如果入华,带来的不仅仅是仿制药,同时还有原料药的竞争。在目前国内政策压力加大、国外企业又虎视眈眈的情况下,未来国内医药行业会不会出现进退两难的情况,犹未可知。

不管是来自印度的仿制药企还是来自澳大利亚的CRO企业,它们目前对于国内市场的布局或许意味着在未来,国内药企的“跨国圈儿”可能不再是老牌MNC的天下。不仅仅是仿制药企业,或许医药产业这根链条上所有的环节,都将面临真正的与世界接轨,迎来境外公司的挑战。

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