百亿大品种首家通过一致性评价后,这家药企又有1类新药获批……_脑血栓能服西地那非吗

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精彩内容 近日,信立泰发布公告称,该公司的抗心衰创新药S086片获得了临床批件,据米内网数据显示,10月(截至10月19日)获批临床的1类化学新药仅有信立泰的S086片。该产品是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,适应症暂定为慢性心力衰竭成人患者,降低

国家局要求192个药物临床试验数据进行自查核查

来源:国家药品监督管理局、CFDI 关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告 (2018年第30号) 国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下: 一、在国家

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近日,信立泰发布公告称,该公司的抗心衰创新药S086片获得了临床批件,据米内网数据显示,10月(截至10月19日)获批临床的1类化学新药仅有信立泰的S086片。该产品是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,适应症暂定为慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的諷險,信立泰表示产品上市后将进一步丰富公司心血管领域产品线。

国内首个抗心衰1类化药

图1:信立泰的S086片(受理号:CXHL1800012)审评时间轴

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

信立泰获批临床的S086片有三个规格(30mg、60mg、360mg),S086片(沙库巴曲阿利沙坦钠片)是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂。


全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂为诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片,2015年7月获FDA批准上市,2017年进入中国。据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示,2017年诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额已涨至5.07亿美元。


据国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》中提到,中国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算现患者人数为2.9亿,其中心衰450万。近年来,中国住院心衰患者整体利尿剂的使用率变化不明显,地高辛的使用率有下降趋势,血管紧张素II受体拮抗剂、醛古酮受体拮抗剂及β受体阻滞剂的使用率明显上升。

百亿大品种首家通过一致性评价

图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端硫酸氢氯吡格雷片的销售情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


图3:硫酸氢氯吡格雷片一致性评价申请的情况

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)


在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端,最畅销的抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片2017年的销售额为114.8亿元,信立泰作为该产品首家通过一致性评价的企业,市场份额达30.86%,面对原研企业赛诺菲近六成的市场份额,信立泰正摩拳擦掌,准备好好地咬上一口大肥肉。


目前市场上,酸氢氯吡格雷片的竞争企业除了原研厂家赛诺菲,国内药企有信立泰以及乐普药业。乐普药业硫酸氢氯吡格雷片的一致性评价申请正在审评审批中,2017年的市场份额为11.16%。

七大过亿产品合计贡献九成业绩

表12017年中国公立医疗机构终端化学药深圳信立泰药业过亿产品情况(单位:万元)

(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


图42013-2017年信立泰过亿产品的市场份额情况

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(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)


据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端,信立泰有七个产品销售过亿,其中硫酸氢氯吡格雷片的销售额超过35亿元,最近几年的市场份额保持30%左右。


此外,市场份额在20%以上的产品还有全身用抗细菌药注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢尼西钠,注射用盐酸头孢吡肟的市场份额由2013年的19.29%上涨至2017年的28.02%,注射用头孢尼西钠的市场份额由2013年的24.46%上涨至2017年的27.43%。

2018年6个仿制药上市申请在审评路上

表22018年信立泰在研制剂的审评情况

(来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

(统计截至2018年10月19日)


据信立泰年报数据显示,2017年公司研发投入接近4.4亿元,同比增长46.37%,占营业收入比重10.57%,2018上半年研发投入接近2.55亿元,同比增长34.16%,占营业收入比重11.23%。


据米内网数据显示,2018年信立泰在审的产品中,有6个产品申请仿制药上市,其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片为GSK的原研产品,盐酸达泊西汀片为Berlin-Chemie AG的原研产品,上述产品在国内均无仿制药。


西他沙星是第一制药三共株式会社研发的广谱喹诺酮类抗菌药,用于严重的耐药菌引起的细菌感染的治疗。信立泰申报的该产品仿制药上市申请纳入了第三十二批优先审评程序,理由为专利到期前1年的药品生产申请,信立泰为首家申报。


资料来源:上市公司公告、米内网数据库


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