印度药加快入华:机遇与挑战并存,强强联手创双赢_印度

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2019年9月,印度瑞迪博士实验室的奥氮平片已经进入“制证完毕-待发批件”阶段,虽然CDE的通过一致性评价信息尚未公布其正式通过一致性评价的信息,但是业内人士已经透露该产品非常大的可能性将通过一致性评价,这也是印度瑞迪在华申报的一致性评价产品。业内

印度药店涌入中国,制药巨头“西普拉”已合资入华

4+7”后,印度制药企业也看到了进军中国市场的巨大潜力,若获得加快进口审批和集采中标的新机会,将扩大印度仿制药国际化营收,同时减轻其参与美国市场销售竞争带来的压力。 传言已久的印度药企入华,似乎已经坐实。率先开始行动的,是印度排名第二的仿制药药

2019年9月,印度瑞迪博士实验室的奥氮平片已经进入“制证完毕-待发批件”阶段,虽然CDE的通过一致性评价信息尚未公布其正式通过一致性评价的信息,但是业内人士已经透露该产品非常大的可能性将通过一致性评价,这也是印度瑞迪在华申报的一致性评价产品。业内人士获悉后,也纷纷表示这是“狼来了”。

为何国内药企对印度仿制药抱有如此大的警惕,大概是由于印度一直有这“发展中国家的药房”之称,据相关数据显示,印度仿制药生产量接近全球的20%,出口世界200多个国家和地区,出口额也高达172.7亿美元(2017年4月~2018年3月)。其仿制药销往全球180多个国家和地区,在欧美、日本等高端市场表现出色。尴尬的是,由于之前国内相关政策原因始终没能打开中国市场,国内药企也没受到太多影响。但上述消息如果成真,国内药企以后面临的竞争之激烈可想而知。

政策放宽,印度药企加速布局进入中国市场

 随着近年来国内先后出台了各项政策,加速仿制药物的审评审批、取消抗癌药关税,尤其是在2018年底,进口仿制药从临床审批制进入备案制时代,还有中国药品将采用“4+7”带量采购方案发布,很多印度制药企业看到了进军中国市场新的机会,纷纷加快了布局中国市场的步伐!

自6月21日“中印药品监管交流会”召开以来,短短两个月不到,已有4家印度制药巨头抢滩中国市场。率先开始行动的,是印度药厂、全球第四大仿制药公司——太阳制药。6月28日,康哲药业(CMS)通过其全资附属公司与太阳制药就Tildrakizumab和0.09%环孢菌素A滴眼液分别签订了许可协议。该两款产品分别为牛皮癣生物治疗和干眼症治疗处方药,也是太阳制药首次获准进入中国市场产品。

随后跟进的,是印度排名第二的仿制药药厂西普拉(Cipla),其呼吸道药物在印度更是排在首位。7月16日,西普拉(Cipla)欧洲分公司CiplaEU宣布,将和江苏创诺制药有限公司成立合资公司,作为西普拉在华的分公司,建设吸入剂产品生产基地。按照协议,双方将共同投资3000万美元,其中西普拉欧洲分公司持股80%,江苏创诺制药持股20%。

7月29日,四环医药控股集团宣布和印度药企Strides Limited医药科学公司成立合资公司,进入中国市场从事药品注册和销售业务。此次合作,双方分别持股51%和49%,Strides Limited将独家授权四环医药在中国注册申报、商业化及分销四大产品,而其将通过在印度和新加坡的制造工厂向合资公司供应。

而电影《我不是药神》中印度格列宁的原型厂家Natco Pharma早在今年3月份,就有消息传出,将与中国机构合作,启动吉非替尼(Gefitinib)药物的BE临床试验。更在近期接受报道时称,也将正式进入中国市场。

印度全球药房商城的部分药品图

为什么印度仿制药又便宜又好?

欧美原研药物在研制和试验的过程中,可能会花费巨大的成本,这些成本会在药物上市后添加到药物的价格中来,所以价格十分昂贵,但是印度仿制药可以毫无成本的上市,这也是印度仿制药便宜的秘诀。基于此,印度赢得了“世界药房”的称号。可以说,全世界的新药,印度都有仿制。其实,印度的仿制药价格便宜,更多的受益者都 是穷人,几乎所有非盈利的国际医疗组织都会从印度购入大量药品,因为按照欧美药品的价格,它们实在不能生存。

不要总以为印度很多仿制药物是不合法的,实质上这几年随着部分专利的到期,印度大多数的仿制药已经趋于合法。而且逐步收紧了专利权的保护。但是印度市场并不是一个监管很严格的市场,破坏专利生产的行为也是十分普遍。而且印度通过改造仿制药,比如me-too药如今已经抓紧返销美国。大约美国40%的仿制药,世界1/5的仿制药来自印度。请注意,这部分仿制药没有违法,因为专利已经过期。

印度全球药房商城的部分药品图

为了方便中国患者购到需要的抗癌药品和一些急需慢性病药品,印度全球药房已经开通了线上商城,支持中文,大大的方便了我们的用药需求,药房商城直邮药品也有保障,在图中可以了解到,很多抗癌药品在印度价格都比国内便宜很多,比如治疗丙肝的丙肝的丙通沙(吉三代),在国内是2.3万一瓶,印度仅1862元,同样质量的药价格相着很多的在印度还有很多,所以很多人都愿意冒着諷險去买印度药来救命,不过现在有这样的商城方便了许多,再也不需担心没有审批的药諷險,商城内价格也跟印度当地的相差无几,这对我们老百姓来说是一件好事!

《我不是药神》背后的印度制药公司 top10

近日,伴随着电影《我不是药神》的热映,“格列卫”这种小众药品开始步入大家的视野,与此相关的背后印度制药行业也引起各方的高度关注。现阶段,印度是世界上最大的仿制药生产国,约占全球仿制药出口总量的20%。同时,印度还是全球制药业输出增长最快的地区

作为仿制药的另一大市场,中国仿制药生产和印度相比无论是在规模还是质量上,都有着极大的差距。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局(FDA)批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。数据显示,目前在印度,有近100家制药厂获得FDA的批准,这些工厂多半生产用于出口的仿制药,年销售额多年以来均超过60亿美元。

药品价格是国内患者选择印度仿制药的主要原因。关于原研药的定价是否过高曾引发很多讨论。不少业内人士表示,原研药研发周期漫长,投入巨大,且专利保护期有限,因此企业在定价的时候,为保证收回成本并有资金投入下一期的研究中,定价相比一般药品要高。所以印度低价的仿制药为什么会如此受欢迎原因就在这里,许多仿制药品质量检测要求与美国FDA一致,不会出现便宜没好药的情况,印度的仿制药可堪比原研药,甚至有许多药品本就是原厂授权生产。

机遇与挑战并存,强强联手共启双赢

不止印度药企看到中国市场的潜力,国内药企也看中了印度制药产业的规范化与创新性,在国家相关条例的支持下,药企间合作与并购正如火如荼的发展进行。

2017年,上海复星医药股份有限公司(简称复星医药)去年并购印度格兰德制药,并购额达到10.9亿美元,创下中国对印投资单笔数额纪录,也是去年中国药企海外并购的大单。

 7月16日,江苏创诺制药有限公司宣布将与印度制药巨头西普拉(Cipla)欧洲分公司 Cipla EU成立合资公司,生产呼吸领域产品。同月,四环医药控股集团在港交所发布公告,宣布和印度药企 Strides 医药科学公司成立合资公司,从事药品注册和销售业务。

随着两国药企合作的不断加深,未来想必会有越来越多的印度药品在中国上市,而一旦价格低廉,药效却不输于原研药的印度仿制药大量进入中国,势必会极大压制国内的仿制药企的生存空间。一批小而杂,仿制与研发能力都不强的企业或将被淘汰。

但对于更多国内药企来说,印度仿制药其国际化和国际认可度要高于中国。其质量、研发能力也胜于国内很多药企,双方合作更有利于借其平台进一步打开国际市场,进而转攻国内市场。同时对于国内患者来说,或许也能尽早用上价格低廉,效果更好的治疗药物。

印度仿制药快速入华,多方受益

中国作为仅次于美国的全球第二大药品市场,日益增长的健康需求促使印度制药企业不得不重新审视中国用药的巨大潜力。特别是对于国内还未上市的临床急需的首仿药或技术壁垒高、市场需求大、竞品较少的仿制药,印度药品具有比较优势。

诚然,印度仿制药进入中国市场,不可避免会地给国内医药市场带来冲击和变化:

一是推动原研药价格下降,为国内竞争体系注入新鲜活力的“血液”。

二是提高国产仿制药动力,助推医药行业洗牌,加快药企仿创、转型升级发展。

三是满足临床多元化需求,减轻患者医疗负担,造福民众健康需求。

但说到底,进口仿制药的竞争力最终取决于具体品种的技术壁垒、销售价格、需求量、厂家数和国内准入政策改革力度等综合因素。进口仿制药生物等效性研究备案制下可否豁免,审批时限能够缩短多少,以及过度依赖进口的仿制药可能影响国内药品供应保障安全等问题,都是影响进口仿制药市场发展进程的重要因素。

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印度仿制药巨头入华,冲击还是机遇?

《我不是药神》中主角程勇正在推销仿制药 《我不是药神》一部电影大火,把大家的视线又拉回到印度的仿制药上。 世界各地都有人服用印度的仿制药并不新鲜,据报道,印度生产了全球20%的仿制药,印度药品出口到200多个国家,甚至60%以上出口到欧美、日本等国,

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